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產品知識

藥用復合膜質量問題解析

發布時間:2018/06/29 14:56:45   閱覽量:53 次

藥用復合膜,顧名思義,就是各種塑料、紙、金屬通過膠粘劑復合而成的膜,用于藥品包裝,厚度一般小于250μm。藥品用復合膜包括以下幾種類型,普通藥用復合膜常見結構PET/PEPET/PA/PEPET/AL/PE等,常用于穩定性較好的藥品;耐蒸煮的復合膜常見結構為PET/AL/CPP;耐穿刺復合膜常見結構為PET/PA/AL/PE,常用于需要高溫蒸煮和真空包裝的產品;特殊阻隔功能的復合膜常見結構為PET-Si/PEPVA/PE,或PET/AL加厚/PE復合膜,常用于阻隔水,阻隔氧氣,避光,或同時阻隔氧氣、水和避光的產品,一般針對內容物較敏感的產品。藥用復合膜由于直接接觸藥品,在生產工藝上有嚴格要求,一旦工藝不達標,生產出的藥用復合膜質量就會出現問題。一般來說,藥用復合膜有以下幾種常見質量問題。

一、溶劑殘留

溶劑殘留是復合膜最常見的質量問題,溶劑殘留可直接遷移至藥品中,影響用藥安全。因此,針對來料檢測需每批檢驗,亦可選擇無溶劑復合工藝生產的產品。

二、剝離強度

剝離強度不合格,是包材在生產工藝過程中復合和熟化工藝不穩定導致的,這也是檢驗生產工藝經驗和水平的關鍵指標,是來料檢測和供應商現場質量審計需要重點關注的問題。

三、相容性問題

復合膜遷移至藥品中遷移物的主要來源是熱封層中的塑料添加劑,或膠粘劑的成份,或反粘至內層的油墨。

四、阻隔性能

材料的阻隔性能包括水蒸氣透過率和氧氣透過率不合格,這一個指標是直接影響對藥品的保護功能,決定藥品的有效期。導致以上問題的主要原因是包材廠選用了質量不穩定的基材。



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